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青島市中醫醫院倫理委員會簡介

青島市中醫醫院倫理委員會簡介

發布時間:2022-05-27 15:15
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一、簡介

    我院倫理委員會隸屬于青島市中醫醫院,是相對獨立的工作機構,目前由34名委員組成,包括醫藥專業、非醫藥專業、法律專家和社會工作者組成,倫理委員會的人員組成及功能符合臨床試驗管理規范的相關要求。

    倫理委員會設有獨立的辦公室,辦公設施齊全,能夠滿足倫理審查工作的需要。倫理委員會制定了完善的工作制度、審查申請/報告指南以及標準操作規程(SOP),并建立了委員們的初始培訓及繼續教育培訓的長效機制,所有委員均經過GCP及相關法律法規知識的培訓,從而保證本倫理委員會的審查能力達到GCP的要求。

    醫院倫理委員會以赫爾辛基宣言、中國《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)為指導原則,并受中國有關法律、法規約束。在確保臨床試驗科學性、可靠性的同時,最大限度的保障受試者的安全和權益。

二、倫理委員會宗旨

    倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查,確保受試者尊嚴、安全和權益得到保護,促進生物醫學研究達到科學和倫理的高標準,增強公眾對臨床研究的信任和支持。

三、倫理委員會工作職責

    1.醫院倫理委員會在主任委員領導下,對在院內開展的臨床試驗項目進行事先的審查、提出修改要求、是否批準,對進行中項目的跟蹤復審,對研究在科學、倫理和規范方面是否符合國際和國內相關規范和指南發揮監督作用,其宗旨是保護研究受試者的權利和福祉。

    2.倫理委員會應對審查的研究項目做出批準、不批準、修改后批準、暫?;蛘呓K止研究的決定。對方案及知情同意書的修正案進行審查,對嚴重不良事件和違背方案等事件進行審查;對知情同意征詢過程提出要求;根據研究風險發生的可能性和風險程度,對已經批準的研究項目進行定期跟蹤復審。

    3.倫理委員會應遵守赫爾辛基宣言的規定,以最大限度地保護受試者的尊嚴、權利、安全和福祉為工作目標,對研究受試者的安全、健康和權益的考慮必須重于對科學知識獲得和社會整體受益的考慮,力求使研究受試者最大程度受益和盡可能避免大于最低風險。

    4.倫理委員會會議審查前,與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應主動聲明并回避,且不參與投票;委員應簽訂保密承諾和利益沖突聲明,對審查項目文件有保密責任和義務。

    5.倫理委員會委員應定期接受相關的繼續教育,學習并掌握倫理審查委員會制度、指南及指南操作規程;應參加多種繼續教育培訓(線上或線下),內容包括相關倫理課程、倫理審查研討會、倫理報告和經驗分享等學術活動以及較高質量的其他學術活動,每兩年應獲得I類學分不少于5分。

    6.倫理委員會委員實行任期制,任期五年,可以連任;委員可根據需要有所變更;如有變動,應及時補充,以保證足夠數量的委員開展工作;委員會議出席率每年應不低于75%。

四、法規與指南

藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則

世界醫學協會赫爾辛基宣言

藥物臨床試驗質量管理規范

醫療器械臨床試驗規定

涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法

五、人員組成

主任委員:朱維平

副主任委員:范傳波  陸學超  宗金寶  侯增濤

     員:于忠祥  王燕青  王相利      

            王玉春  王福榮          

            白小英      孫方利  宋永欣 

               紀文巖      李光善  

              鄭瑋清      張旭艷

            張彥平  姜文  姜桂喜  郭瑞友  

            徐慧軍  楊希重  張新博(律師) 

            朱光榮(院外)  史榮梅(院外)   

辦公室主任:   恒(兼)

     書:劉曉曉  王  越(  徐曉妍(

 

 

六、章程及審查申請/報告指南

1.倫理審查申請報告指南

2.倫理委員會章程

 

七、聯系方式

倫理委員會辦公室地址:青島市人民路4號青島市中醫醫院B樓2樓

辦公電話:0532-83773200或0532-83777152

聯系人:劉曉曉

郵箱:qdzyyll@163.com

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