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機構簡介

發布時間:2023-09-12 09:40
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  青島市海慈醫療集團于1999年由青島市第二人民醫院、青島市中醫醫院、青島市黃海療養院三所醫院合并組成。是一所集醫療、預防、科研、教學、保健和康復為一體的三級甲等公立綜合醫院。2019年青島市機構編制委員會辦公室將醫院名稱規范為青島市中醫醫院(市海慈醫院、市康復醫學研究所),2020年加掛青島大學附屬青島市海慈醫院牌子,2022年青島市第五人民醫院整體納入海慈醫療集團。集團現有本部(人民路4號)、南院區(棲霞路18號)、西院區(青島市第五人民醫院,嘉祥路3號)、城陽院區(在建)和嶗山院區(山東中醫藥大學附屬青島醫院項目,在建)共五個院區,目前開放床位2553張。2025年城陽院區將建成啟用,項目建設總投資約32億元,占地164.24畝,總建筑面積約34萬平方米,設置床位1500張??偼顿Y16億元的嶗山院區計劃于2024年建成,占地47.09畝,建筑面積15.9萬平方米,開設床位800.

  集團擁有醫療、醫技、職能科室140個。集團目前在職職工2700余人,擁有享受國務院特殊津貼專家5人,岐黃學者、全國優秀中醫臨床人才、全國老中醫藥專家學術經驗繼承工作指導老師等國家級人才17人;擁有泰山學者特聘專家、山東省名中醫藥專家、齊魯衛生與健康領軍人才等省級人才57人;擁有青島市拔尖人才等市級人才110余人;擁有博士、碩士研究生導師100余人;高級職稱專業技術人員400余人、碩博士學歷人員500余人。

  醫院藥物臨床試驗機構于201910通過國家食品藥品監督管理局(SFDA)的資格認定,現有藥物臨床試驗備案專8個(備案號:藥臨床機構備字2020000859),醫療器械臨床試驗備案專業28個(備案號:械臨機構備202100057)。

  一、組織管理構架和人員

  藥物臨床試驗機構由機構辦公室、專業科室和輔助科室組成。機構現設主任1 名,負責運行和管理該機構所有臨床試驗相關內容,對機構進行全面管理,具體日常管理工作由機構辦公室負責。機構現設機構主任1名、副主任4名、機構辦主任1名、秘書2名、質控員2名(1名兼職)、資料管理員1名、藥品管理員3名(1名兼職),分別對人員、項目承接審核、質量控制、藥物管理、檔案、資料、財務等工作進行協調管理。專業科室下設專業負責人、資料管理員、藥物/醫療器械管理員、質控員,項目組是實施臨床試驗的主體,主要研究者是直接負責人,建立一支由研究醫生、藥物/醫療器械管理員、資料管理員、研究護士、質控員等組成的具有臨床試驗資質的專業隊伍。

  二、臨床試驗機構的硬件設施建設

  (一)機構辦公室:現有機構辦公室、檔案室及中心藥房各1間。配備了辦公桌、電腦、電話、傳真機、打印機、文件柜、儲物柜等,并指派專人管理。

  (二)專業科室:設立受試者接待室,配備了開展臨床試驗所需的設施,配 置了心電圖機、呼吸機等搶救設施及與各專業相符合的急救藥物,并指派專人負責試驗用藥品/醫療器械的管理。

  三、臨床試驗制度與標準操作規程的建設

  醫院臨床試驗管理制度、設計規范、標準操作規程、崗位職責及應急預案的編寫工作由機構辦公室負責統一管理,涵蓋了臨床試驗的準備、運行到結題、總結報告過程的各個環節。根據醫院規章制度及現行法律法規規定,機構制訂了《臨床試驗運行管理制度》、《臨床試驗用藥物管理制度》、《臨床試驗質量管理制度》、《臨床試驗人員培訓管理制度》等管理制度,并明確了機構主任、機構辦公室主任、機構辦公室秘書、專業負責人、質控員、藥物管理員、資料管理員等崗位職責。根據現行規定制定相關的標準操作規程(StandardOperation Procedure, SOP), 從臨床試驗整體運行、試驗用藥物管理、質量控制與質量保證、資料保存和檔案管理、不良事件及嚴重不良事件處理等不同方面建立了具有專業特色的標準操作規程。

  四、人員培訓

  醫院通過外派人員參加院外舉辦的面授培訓班、組織院內培訓等多種途徑, 有針對性地為相關人員創造培訓條件。同時,制定完備的培訓制度及長、短期培訓計劃,定期組織機構人員、專業科室、倫理委員會及相關輔助科室人員參加培訓。在培訓內容上,既注重臨床試驗相關法律法規的基礎理論學習,又注重實施 操作過程的專業技術培訓,采取考試考核的方式檢查培訓效果,從而保證每個臨床試驗參與者都能正確執行有關規程。

  截至目前,醫院累計承接臨床試驗50余項(含藥物、醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗),醫院已獲得 GCP 培訓合格證書數百人。機構通過對臨床試驗全過程進行嚴格管理和監督,使得試驗前準備階段、質量控制、臨床試驗數據溯源性等方面取得明顯成效。至今順利通過國家局資格認定檢查、山東省日常監督檢查、備案專業首次監督檢查等各項檢查。

  、承接臨床試驗項目的專業

  藥物臨床試驗承接專業:血管外科、婦產科、皮膚科、肛腸科、腫瘤科、神經內科、中醫呼吸科、內科-免疫學專業

  醫療器械臨床試驗承接專業:血管外科、呼吸內科、醫學檢驗科、口腔科、肝膽外科、普通外科、胸外科、麻醉科、內分泌科、內科-免疫學專業、血液內科、重癥醫學科、神經外科、中醫內科、神經內科、腎病科、消化內科、皮膚科、醫學美容科、肛腸科、骨傷科、腫瘤科、婦科、婦產科、康復醫學科、心血管內科、心臟大血管外科、呼吸內科

  、聯系我們

  臨床試驗機構辦公室電話:0532-83773306、0532-83777171

  聯系人:藥物秘書 山昊正:18254592862

       器械秘書 曲聰聰:18801019313

  Email 藥物:hcgcpjgb@126.com

  器械:hcqxgcp@126.com

 

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青島市海慈醫療集團 本部地址:青島市市北區人民路4號

門診服務臺電話:0532-83777856(服務時間:周一至周日8:00-17:00)

預約掛號咨詢電話:0532-83777800/83777801(服務時間:周一至周日8:00-17:00) 

行政總值班電話:0532-83777527    院長熱線:17669757858

南院區:青島市市南區棲霞路18號

西院區(青島市第五人民醫院):青島市市南區嘉祥路3號

北院區:青島市城陽區上馬街道海岙路330號
醫患溝通辦公室電話:83777016("紅包"治理專項投訴電話)  受理時間:  周一至周五:8:00—12:00,13:30—17:00

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